国家药监局印发《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》（以下简称“《规则》”），自2024年8月1日起施行。《规则》对药品监管行政处罚裁量工作进行了完善，要求各级药品监督管理部门落实执法责任制和过错责任追究制，建立健全行政处罚裁量监督机制，推进典型案例指导，及时纠正违法或明显不当行政处罚裁量基准或行为，持续规范行政处罚裁量权的行使。《规则》施行后，2012年印发的《药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则》（国食药监法〔2012〕306号）同时废止。出台《规则》是推进药品安全治理体系和治理能力现代化，全面推行药品行政裁量基准制度，规范药品行政处罚裁量权的重要举措。《规则》共六章五十四条，重点在四个方面对药品监管行政处罚裁量工作进行了完善：完善了裁量情形。进一步细化了从重、从轻、不予、免于处罚和情节严重的情形，对《行政处罚法》规定的初次违法、危害后果轻微，结合药品监管实际，明确了具体含义、认定情形、判定的主要因素，回应了各级药品监管部门、基层执法人员和企业等各方面的高度关注。规范了裁量程序。强化了裁量遵循依法、全面、客观取证原则，应充分听取当事人陈述和申辩，强调了依法举行听证、进行集体讨论、说明裁量理由等程序。明确了裁量基准制定的原则。进一步完善了各地药品处罚裁量基准的制定程序和规则，对制定裁量基准的原则、要求和程序作出规范，充实了罚款额度的确定、处罚到人的范围和违法所得的计算等内容。强化了裁量监督。要求各级药品监督管理部门落实执法责任制和过错责任追究制，建立健全行政处罚裁量监督机制，推进典型案例指导，及时纠正违法或明显不当行政处罚裁量基准或行为，持续规范行政处罚裁量权的行使。潇湘晨报记者李姝
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